La FDA américaine met en garde la société contre des réclamations liées à l'huile d'olive

Une récente lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration des États-Unis est un rappel qui donne à réfléchir aux sociétés de compléments alimentaires de faire attention dans les déclarations qu'elles font en ligne sur leurs produits.

La lettre du mois dernier à Exclusive Supplements, basée en Pennsylvanie, a soulevé des problèmes, notamment le fait que la FDA examine les allégations thérapeutiques sur le site Web de la société concernant son produit de marque BioRhythm Olio - qui contient de l'huile d'olive extra vierge - a montré qu'il était destiné à être utilisé comme médicament et était un "nouveau médicament non approuvé et mal étiqueté.

Allégation de réduction du cholestérol parmi celles citées par la FDA

La FDA a déclaré que les exemples d'allégations du site Web fournissant des preuves que BioRhythm Olio est destiné à être utilisé en tant que médicament comprennent:

- "Prend en charge la réduction de »mauvais «cholestérol»

- "La recherche indique qu’un régime qui comprend de l’huile d’olive entraîne moins de maladies et des taux de mortalité plus faibles »

Les allégations en ligne établissent que le produit est un médicament parce qu'il est "destiné à être utilisé dans la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies », a-t-il déclaré, et l'introduction ou la livraison de ces produits pour une introduction dans le commerce interétatique pour de telles utilisations viole la loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques (loi).

»Les médicaments ont besoin de l'approbation préalable de la FDA

La FDA a déclaré que BioRhythm Olio - qui contient également des acides gras oméga et de l'acide linoléique conjugué - n'était généralement pas reconnu comme sûr et efficace pour les utilisations ci-dessus et était donc considéré comme un "nouveau médicament »en vertu de la Loi. Les nouveaux médicaments doivent être approuvés au préalable par la FDA, qui approuve les nouveaux médicaments sur la base de données scientifiques montrant qu'ils sont sûrs et efficaces.

Il a également dit qu'il a été offert "pour les conditions qui ne se prêtent pas à l'autodiagnostic et au traitement par des personnes qui ne sont pas des médecins; "par conséquent, un mode d'emploi adéquat ne peut être rédigé afin qu'un profane puisse utiliser le médicament en toute sécurité aux fins prévues. Ainsi, le produit est mal étiqueté "parce que son étiquetage ne porte pas de mode d'emploi adéquat. »

Les entreprises peuvent sous-traiter la fabrication mais pas la responsabilité

En outre, la FDA a déclaré que même si le produit Olio n'avait pas d'allégations thérapeutiques qui en faisaient un nouveau médicament non approuvé et mal étiqueté, il serait considéré comme "compléments alimentaires falsifiés »car ils ont été préparés, emballés ou conservés dans des conditions ne respectant pas les réglementations en vigueur sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les compléments alimentaires.

"En tant que distributeur qui passe des contrats avec d'autres fabricants pour fabriquer des compléments alimentaires que votre entreprise distribue sous le nom de votre entreprise, votre entreprise a l'obligation de savoir quoi et comment ces activités sont effectuées afin que vous puissiez prendre des décisions relatives à la conformité des produits a établi des spécifications et s'il faut approuver et libérer les produits pour la distribution », a déclaré la FDA.

"Bien que votre entreprise puisse sous-traiter certaines opérations de fabrication de compléments alimentaires, elle ne peut pas… sous-traiter sa responsabilité ultime de veiller à ce que les compléments alimentaires qu'elle commercialise… ne soient pas falsifiés… », a-t-elle déclaré.

Tweets et Facebook »aime aussi le jeu équitable

Le service d'information en ligne NutraIngredients-USA a déclaré que d'autres lettres d'avertissement de la FDA ont également montré que les réglementations couvrant les allégations de santé ne s'appliquent pas uniquement aux étiquettes des produits, mais également aux sites Web, et que la FDA examine les activités sur Twitter et Facebook aussi étroitement que sur les sites Web commerciaux. Dans un cas, la FDA a déclaré qu'une entreprise avait effectivement approuvé une demande de médicament non autorisée lorsqu'elle »aimé 'un témoignage de consommateur sur sa page Facebook, a-t-il rapporté.

Le président de Exclusive Supplements, Inc., Mark Mangieri, a déclaré Olive Oil Times qui "les détails cités par la FDA ont été immédiatement retirés du biorythme.us site et une description révisée des avantages de l'huile d'olive supplémentaire sont actuellement à l'étude. »

"Bien qu'il existe des recherches convaincantes sur les divers avantages pour la santé de l'huile d'olive, nous, en tant qu'industrie des aliments et des compléments alimentaires, devons être conscients de la manière et du lieu de communication de ces informations », a-t-il déclaré.

• Lettre d'avertissement de la FDA américaine à Exclusive Supplements Inc. 31 janvier 2014


• Page Web BioRhythm Olio


• Articles du service de nouvelles en ligne NutraIngredients-USA sur les lettres d'avertissement de la FDA